美国食品药品监督管理局今天批准了口服联合包装的Oriahnn(一种由Elagolix，雌二醇和乙酸炔诺酮组成的雌激素和孕激素组合产品)胶囊，用于治疗与子宫平滑肌瘤(肌瘤)相关的大量月经出血。在绝经前的女性中
“子宫肌瘤是影响绝经前女性的最常见良性肿瘤，最常见的子宫肌瘤症状之一是月经大量出血，” FDA中心妇产科泌尿外科代理主任Christine P. Nguyen医师表示。 “尽管可以进行外科手术治疗，例如子宫切除术，但患者可能不符合手术条件或需要进行手术。各种非手术疗法可用于治疗与肌瘤有关的严重经期出血，但尚未有FDA批准专门用于此用途。今天的批准为这些患者提供了FDA批准的医疗选择。”
肌瘤是子宫的良性(非癌性)肌肉瘤，可引起大量的月经出血，疼痛，肠或膀胱问题以及不孕症。有些女性可能没有任何症状，但许多女性都有，包括经期大量出血。肌瘤可以发生在任何年龄，但最常见于35至49岁的女性。它们通常在更年期后消退，但是当它们引起严重症状时，是在美国进行子宫切除术(外科手术切除子宫)的主要原因。
Oriahnn的功效在两项临床试验中得到证实，其中共有591名绝经前大月经出血的妇女接受了6个月的药物或安慰剂治疗。基线时严重的月经出血定义为至少有两个月经周期，月经失血量(MBL)大于80 mL(约占杯的三分之一)。主要终点是从研究开始(基线)到最后一个月在最后一个月达到MBL体积小于80 mL且MBL体积减少50%或更多的女性比例。在第一项研究中，接受Oriahnn治疗的患者中有68.5%达到了这一终点(相比之下，接受安慰剂的患者为8.7%)。在第二项研究中，接受Oriahnn的患者中有76.5%达到了此终点(相比之下，接受安慰剂的患者中为10.5%)。
随着时间的流逝，Oriahnn可能会导致骨质流失，某些女性的流失可能会在停止治疗后无法完全恢复。由于骨质流失可能会增加骨折的风险，因此女性服用Oriahnn的时间不应超过24个月。当在Oriahnn上开始服药的妇女以及在治疗期间定期进行服药时，卫生保健专业人员可能会建议进行骨密度扫描(称为DXA扫描)。
Oriahnn最常见的副作用是潮热(突然的温暖感觉)，头痛，疲劳和不规则的阴道出血。Oriahnn的药物标签包括关于血管事件(中风)和血栓形成或血栓栓塞性疾病(血凝块)风险的盒装警告，特别是在发生这些事件风险较高的女性中。如果发生血块，心脏病发作或中风，患者应停止服用Oriahnn。Oriahnn是有血凝块病史或当前血栓的妇女以及有血凝块风险增加的妇女(包括35岁以上吸烟的妇女或高血压不受控制(高血压)的妇女)(在任何情况下均不得使用) )。其他禁忌症包括已知的骨质疏松症，既往史或当前的乳腺癌或其他对激素敏感的癌症，
Oriahnn不会阻止怀孕。妇女应在治疗期间和中止用药后的一周内使用非激素避孕药。Oriahnn可能会延迟经期检查，因为它会改变月经的出血方式。Oriahnn可能会增加血压，在Oriahnn治疗期间，高血压患者应进行监测。应告知患者肝损伤的体征和症状。如果患者有自杀意念或行为，新发或恶化的抑郁症，焦虑症或其他情绪变化，建议患者就医。服用Oriahnn的患者可能会出现脱发(脱发)。与Oriahnn有过敏反应的风险，因为它的惰性成分FD&C Yellow No.
Oriahnn必须提供患者用药指南，该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。
Oriahnn的批准被授予AbbVie Inc.。
