美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布，已向阿斯利康制药的Calquence(acalabrutinib)补充批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。
Calquence最初于2017年被批准用于治疗先前治疗过的套细胞淋巴瘤的成人，现在它已被批准作为成人CLL或SLL的新治疗选择或初始治疗的后续治疗。Calquence的最新批准是Orbis项目的一部分，该项目是FDA与澳大利亚药物管理局和加拿大卫生部之间的合作。FDA肿瘤学卓越中心主任，FDA中心肿瘤疾病办公室代理主任理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)医学博士说，通过Orbis项目，可以同时向FDA及其国际合作伙伴提交肿瘤药物申请以供审核、药物评估与研究。
补充批准基于两项随机临床试验。第一项试验涉及535名先前未接受CLL治疗的患者，第二项试验涉及310例先前已接受CLL治疗的患者。在两项试验中，接受Calquence的患者的无进展生存期均长于接受其他标准治疗的患者。
Calquence最常报告的副作用包括贫血，中性粒细胞减少，上呼吸道感染，血小板减少，头痛，腹泻和肌肉骨骼疼痛。服用Calquence的患者可能会发生房颤，应监测其心律不齐的症状。还应监测患者的严重感染和出血，如果发生出血或感染，应立即进行治疗。临床医生还应定期监测患者的血液工作以检查是否有低血球计数，并应告知患者使用防晒措施，因为服用Calquence的患者发生了其他恶性肿瘤，包括皮肤癌。
