近日，日本小野制药株式会社在厚生劳动省进行了BRAF抑制剂恩可拉非尼、MEK抑制剂比美替尼和抗EGFR抗体西妥昔单抗三种药物联合治疗不可切除的晚期/复发性BRAF突变大肠癌的联合治疗宣布申请，此提交内容基于BEACON CRC试验的数据结果。
BEACON CRC是在北美、南美、欧洲和日本等亚太地区的200多个机构进行的随机、开放标签的3期试验。研究主要评估了使用恩可拉非尼，比美替尼和西妥昔单抗的三联疗法对一种或两种先前治疗过的BRAF V600E突变阳性的晚期结直肠癌患者的疗效。
该研究分为三组：三药组(恩可拉非尼、比美替尼和西妥昔单抗);双药组(恩可拉非尼和西妥昔单抗);对照组(伊立替康和西妥昔单抗)。并将 665名患者被随机分配到三药组(224)，双药组(220)和对照组(221)。
该研究的结果初步于去年在欧洲临床肿瘤学会(ESMO2019)上发表。三药组的中位总生存期(OS)为9.0个月，对照组为5.4个月，危险比为0.52，p <0.0001，在三重药物治疗组中明显更长。在所有亚组分析中，三联组合组均表现出色。与对照组相比，双药组的中位OS为8.4个月，危险比为0.60，p = 0.0003。
在今年1月于旧金山举行的胃肠癌专题讨论会(ASCO GI2020)上，宣布了BEACON CRC测试的总生存期(OS)最新数据结果。三联药物组的中位OS为9.3个月，双联药物组为9.3个月，对照组为5.9个月，三联药物组和双联药物组的Kaplan-Meier曲线几乎重叠。结果，预计该三联药物将与双联药物一起在美国获得批准，并将关注日本的批准。
