评价全人源抗PD-L1抗体注射液(LDP)在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和 称药代动力学特征的I期临床试验

宝船生物自主研发了全人源抗 PD-L1 抗体注射液（代号：LDP），其有效成分全人源抗 PD-L1 抗体，是全新序列的 IgG1 型抗体，其 Fab 端含有可结合 PD-L1 的特定序列， 可特异性结合 PD-L1，并具有 ADCC 功能（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity）。

晚期恶性实体瘤

　　主要入选标准：

　　1.年龄≥18(含)周岁，性别不限

　　2.组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤患者

　　3.预计生存时间3个月以上

　　4.至少有一个可评估的肿瘤病灶

　　5.ECOG体力评分0-1分

　　6.有足够的器官功能

　　主要排除标准：

　　1. 既往曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗者

　　2. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除

　　3. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者

　　4. 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者

　　5. 目前或曾患有间质性肺病者，有未控制的活动性感染，有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性，活动性乙型肝炎患者;丙型肝炎病毒感染，有严重的心血管疾病史，有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者，已知有酒精或药物依赖