项目标题

多抗原自体免疫细胞注射液 (MASCT-I)治疗晚期转移或复发的尿路上皮癌的I期临床研究

项目概要

恒瑞源正开发的多抗原自体免疫细胞注射液(MASCT-I) 是一种过继性细胞免疫治疗性产品,经过不断优化,已从第一代的MASCT升级到MASCT-I,MASCT-I 是在MASCT体外细胞培养过程中,加入PD1抗体,以封闭免疫细胞上的PD1 受体,解除免疫细胞回输到体内与肿瘤细胞相互作用时的刹车,以增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,另外,MASCT-I 中的DC细胞具有更强的抗原递呈和活化T细胞的能力,效应T细胞中含有数量更多,功能更强的肿瘤特异性T细胞。

适应症

晚期转移或复发的尿路上皮癌

试验信息


  主要入选标准:

  1. 筛选时年龄18-70周岁;

  2. 经组织学或细胞学证实,晚期复发或转移后的尿路上皮癌患者,吉西他滨+铂类方案一线化疗 4-6个周期后达到临床获益;

  3. 美国东部肿瘤协作组(EC0G)体力状况评分为0-1分;

  4. 有充分的器官功能。

  主要排除标准:

  1. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移;

  2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的;

  3. 受试者正在使用免疫调节剂药物,并在入组前2周内仍在继续使用的;

  4. 受试者既往一年内曾接受过MASCT或其它的细胞免疫治疗或者PD1抗体治疗

  5. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史;活动性结核病;乙肝,丙肝,HIV感染,或者梅毒感染;胃肠间质瘤,尤文肉瘤和横纹肌肉瘤患者;

试验地点

序号 机构名称 省份 城市
1 中山大学附属肿瘤医院 广东省 广州
2 中国医学科学院肿瘤医院 北京 北京
3 天津市肿瘤医院 天津 天津
4 复旦大学附属中山医院 上海 上海
5 上海市第十人民医院 上海 上海