ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验

ICP-192为北京诺诚健华医药科技有限公司研发的第二代泛FGFR抑制剂，对成纤维细胞生 长因子受体（FGFR）家族四个激酶均有很强的抑制效果；ICP-192药物为最新第二代FGFR抑制剂，其突出特点：选择性强，副作用小，药效更持久，不易耐药。

FGFR2易位/融合突变的晚期恶性实体瘤；复发或转移性IV期胆道恶性肿瘤

　　主要入选标准：

　　1. 年龄18-75周岁(以签署知情同意书当天为准)的男性或女性;

　　2. 经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤， 已知的治疗方式无效或复发的; 标准治疗下仍发生进展、 不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者(剂量递增阶段);

　　3. 组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性(AJCC 2017年第8版TNM分期IV期) 胆道恶性肿瘤， 一线化疗失败或不能耐受((定义为2次减量仍不能耐受) 一线化疗， 新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选(剂量扩展阶段);

　　4. 已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合(剂量扩展阶段);

　　5. 根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶;

　　6. 充足的器官功能;

　　7. ECOG 体力评分为 0-1 分(剂量递增阶段)， ECOG 体力评分为 0-2 分(剂量扩展阶段)。

　　主要排除标准：

　　1. 既往接受过选择性FGFR抑制剂【例如：Erdafitinib、ARQ-087(Derazantinib)、AZD4547、BAY 1163877(Rogaratinib)、BGJ398 (Infigratinib)、Debio 1347、HMPL-453、EOC317等】或FGFR抗体治疗;

　　2. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等);

　　3. 已知中枢神经系统转移。

　　4. 存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史;

　　5. 有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史;

　　6. 乙型肝炎病毒负荷(PCR法检测HBV DNA>ULN)、活动性丙型肝炎、HIV感染。

　　7. 可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常。