VC004片治疗NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤的Ⅰ期/II期临床研究

NTRK融合在肺癌，结肠直肠癌，胰腺癌，乳腺癌，黑色素瘤等实体瘤或血液学癌症类型中，小于1％；在甲状腺癌，胃肠道间质瘤中，NTRK融合高达25％ ；在罕见肿瘤类型（尤其是分泌性乳腺癌）NTRK融合达到> 90％。以NTRK融合为靶点的拉罗替尼（Larotrectinib）已在国外上市。临床研究显示，无论是治疗哪种实体肿瘤，Larotrectinib都表现出了很好的效果。其中，22%的患者肿瘤完全消失，53%的患者肿瘤缩小30%以上。研究显示，Larotrectinib不仅对肺部原发病灶治疗效果很好，还可以控制肺癌的脑转移。并且，Larotrectinib的持续有效时间也很长。88%的患者有效时间超过了6个月，75%的患者有效时间超过了1年。本次的临床研究药物VC004即是拉罗替尼（Larotrectinib）的类似药物，有望为NTRK融合阳性的患者带来福音。

NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤

　　主要入选标准：

　　1. 年龄≥18周岁，男女不限;

　　2. 经组织学或细胞学确诊的NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者，或目前无标准治疗或经标准治疗失败或对标准治疗不耐受或现阶段不适用标准治疗;

　　3. 根据RECIST v 1.1标准，具有≥ 1个可测量的病灶;

　　4. ECOG体力评分0-1分;

　　5. 有足够器官功能。

　　主要排除标准：

　　1. 已知存在有症状的或未治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。通过完全切除和(或)放疗治疗后保持稳定或出现改善的中枢神经系统病灶除外，但要求进入本研究前14天内无需使用糖皮质激素以控制神经系统症状;

　　2. 有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的，例如稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、脑血管疾病、肝病、肾病、未控制糖尿病、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血体质、需要接受全身抗感染治疗者;

　　3. 目前存在的乙型肝炎(乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBV DNA阳性)、丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV RNA阳性)、人类免疫缺陷病毒(HIV)和梅毒感染;

　　4. 任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收。