靶向 MSLN 的 LCAR-M23 细胞制剂治疗复发难治上皮性卵巢癌 的I期临床研究

本项目应用以 MLSN 为靶点的自体 CAR-T 细胞进行输注，治疗复发难治的上皮性卵巢癌。

上皮性卵巢癌

主要入选标准：

1、年龄18至70周岁的女性;

2、由组织学或细胞学确诊的晚期上皮性卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜

癌)的女性受试者;

3、间皮素(MSLN)阳性(定义为由病理标本 IHC/腹水细胞团块 ICC 确认的

MLSN 阳性，即 MSLN 阳性细胞≥50%且染色度≥2 级，可为存档或新鲜获取的肿瘤病理样本)。

4、既往接受过充分标准治疗，治疗失败或不能耐受。注：标准治疗认定为须接受过至少 2 个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为PD;治疗失败定义为治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发或转移

5、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

6、ECOG体力评分0-1分;

7、充足的器官功能

主要排除标准：

1、既往接受过靶向任何靶点的 CAR-T 细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

2、既往接受过任何一种靶向 MSLN 的治疗；

3、存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

4、无法控制的糖尿病;

5、经积极治疗无法缓解的完全性肠梗阻，需要临床干预的不完全性肠梗阻，需 要临床干预的胸腔积液;

6、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)任一指标筛查呈阳性者。